ARCALION 200mg, comprimé enrobé

Sulbutiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine B1, non associée – code ATC : A11DA02

Ce médicament est indiqué dans certains états de fatigue passagers de l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais ARCALION 200 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la sulbutiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de persistance des troubles au-delà de 4 semaines, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

ARCALION ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ARCALION peut interagir avec les médicaments suivants :

· les diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) peuvent augmenter l’élimination urinaire de la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

· Les agents bloquants neuro-musculaires (utilisés lors des anesthésies générales) dont les effets peuvent être augmentés avec la thiamine (vitamine B1, dérivé de la sulbutiamine).

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ARCALION si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé contient du glucose, du lactose, du saccharose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient du glucose, du lactose et du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et/ou galactose (maladies héréditaires rares), une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares), ou une intolérance au fructose.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ARCALION 200mg, comprimé enrobé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ARCALION, 200 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour. ARCALION est réservé à l’adulte.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines. Ne pas utiliser plus de 4 semaines.

Si vous avez pris plus de ARCALION 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure de l’agitation et des tremblements des extrémités.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

· éruption cutanée,

· envie de vomir (nausées), vomissements,

· agitation,

· maux de tête,

· tremblements,

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· douleurs au niveau de l’estomac, diarrhée.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARCALION 200 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette thermoformée : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C.

Pilulier : les comprimés doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Sulbutiamine.......................................……………………………………………………………200 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, empois d’amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d’abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

Qu’est-ce que ARCALION 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RINCI B, comprimé pelliculé

Nitrate de thiamine/Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PRINCI B, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRINCI B, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRINCI B, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PRINCI B, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate de thiamine (vitamine B1) ou au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec la lévodopa.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l’association à la levodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRINCI B, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRINCI B, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de rouge cochenille A (E124)

3. COMMENT PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte.

La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

Ne pas utiliser plus de 4 semaines sans avis médical.

Si vous avez pris plus de PRINCI B, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l’arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRINCI B, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRINCI B, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Nitrate de thiamine..................................................................................................... 250.00 mg

Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................... 50.00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba.

Qu’est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou de 50 ou de 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5 RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

BETASELEN, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETASELEN, gélule dans le cas suivant:

Hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 gélules par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 gélule le matin et 1 gélule à midi.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETASELEN, gélule qu'il ne fallait:

Un surdosage éventuel pourra être associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue, des troubles gastro-intestinaux. Par ailleurs, en raison de l'acide ascorbique présent dans ce médicament un surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour l'acide ascorbique) des:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETASELEN, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETASELEN, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETASELEN, gélule ?

Les substances actives sont:

Ascorbate de sodium ................................................................................................................... 225,00 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................................ 200,00 mg

Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ....................................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à bêta-carotène ............................................................................................ 9,00 mg

Pidolate de zinc ............................................................................................................................ 25,00 mg

Quantité correspondant à zinc .......................................................................................................... 5,00 mg

Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 0,22 mg

Quantité correspondant à sélénium ................................................................................... 100 microgrammes

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETASELEN, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Flacons de 50 ou 200 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1^ER AVENUE 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

BETASELEN, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETASELEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'OLIGO-ELEMENTS.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des états de fatigue passagers.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASELEN, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETASELEN, gélule dans le cas suivant:

Hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETASELEN, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 gélules par jour.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être avalé avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

1 gélule le matin et 1 gélule à midi.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETASELEN, gélule qu'il ne fallait:

Un surdosage éventuel pourra être associé à de la fragilisation des ongles et des cheveux, diarrhée, dermatite, fatigue, des troubles gastro-intestinaux. Par ailleurs, en raison de l'acide ascorbique présent dans ce médicament un surdosage risque de provoquer (supérieur à 1 g/jour pour l'acide ascorbique) des:

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques cystiniques et uriques)

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETASELEN, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETASELEN, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETASELEN, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETASELEN, gélule ?

Les substances actives sont:

Ascorbate de sodium ................................................................................................................... 225,00 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................... 200,00 mg

Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................................ 200,00 mg

Suspension huileuse de bêta-carotène à 30 pour cent ....................................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à bêta-carotène ............................................................................................ 9,00 mg

Pidolate de zinc ............................................................................................................................ 25,00 mg

Quantité correspondant à zinc .......................................................................................................... 5,00 mg

Sélénite de sodium .......................................................................................................................... 0,22 mg

Quantité correspondant à sélénium ................................................................................... 100 microgrammes

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (GELUCIRE 50/13), huile de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETASELEN, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Flacons de 50 ou 200 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE - BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1^ER AVENUE 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 4 semaines, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

3. Comment utiliser BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les manifestations de l’anxiété, du stress et dans les états de fatigue passagère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N’utilisez jamais BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des composants contenus dans BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer :

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer :

Ce médicament contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT UTILISER BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Traitement d’attaque pendant 15 jours :

- Adultes : 2 comprimés 3 fois par jour.

- Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Traitement d’entretien pendant 1 mois :

- Adultes : 1 comprimé 3 fois par jour.

- Enfants de plus de 6 ans : 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Comprimés à croquer et laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 4 semaines sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée ou sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer ?

Les substances actives sont :

Magnesia muriatica 1 DH .................................................................................................................... 50 mg

Magnesia bromata 4 DH ..................................................................................................................... 10 mg

Magnesia phosphorica 1 DH ............................................................................................................... 50 mg

Plumbum metallicum 8 DH ................................................................................................................. 10 mg

Kalium phosphoricum 5 DH ................................................................................................................. 10 mg

Ambra grisea 8 DH ............................................................................................................................. 10 mg

pour un comprimé de 1 g.

Les autres composants sont :

Lactose, stéarate de magnésium, amidon de riz, saccharose, arôme naturel d’agrumes.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BIOMAG AGRUMES, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?

BIOMAG AGRUMES, comprimé se présente sous forme de comprimé à croquer.

Boîte de 6 plaquettes de 15 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

lABORATOIRES LEHNING

3 rue du petit marais

57640 sainte-barbe

FRANCE

Exploitant

lABORATOIRES LEHNING

3 rue du petit marais

57640 sainte-barbe

France

Fabricant

lABORATOIRES LEHNING

3 rue du petit marais

57640 sainte-barbe

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.