NOTICE Drill Miel Citron sans sucre pastille à sucer boite de 24 pastilles

Dernière mise à jour : 2023-01-29

NOTICE Fervex Adultes Framboise granulés 8 sachets

Dernière mise à jour : 2023-01-29

FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet

Paracetamol 500 mg/ Pheniramine 25 mg/ Vitamine C 200 mg

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux:

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique aux substance(s) actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre- indications.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

 

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes un adulte et pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Ou en cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin

Autres médicaments et FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin, pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet avec boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose et du jaune orangé S (E110) du rouge allura AC (E129) et des traces d’alcool benzylique, de benzoate de sodium (E202).

Ce médicament contient 11,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

 

Ce médicament contient 0,28 mg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.

 

Ce médicament contient 0,0036 mg de benzoate de sodium par sachet-dose.

 

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

 

Ce médicament contient des agents colorants azoïques, du jaune orangé S (E110) et du rouge allura AC (E129), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour, une dose plus élevée avoir des conséquences graves sur votre foie.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou contenant de la phéniramine et/ou contenant de la vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l’eau chaude le soir.

Fréquence d’administration

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Si vous oubliez de prendre FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence du paracétamol :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet

· Les substances actives sont :

Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C)............................................................................................... 200 mg

Maléate de phéniramine ...................................................................................................... 25 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose (11,5 g par sachet), arôme framboise (contenant du jaune orangé S (E110), de l’alcool benzylique, du benzoate de sodium (E202), du rouge allura AC (E129), jaune orangé S (E 110) et des traces d’éthanol, de propyène glycol (E1520), de sodium).

Qu’est-ce que FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Les granulés sont rose clair à beige clair.

Boîte de 6 ou 8 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

FRANCE

ou

UPSA sas

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres,

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l’absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Fervex état grippal adulte 8 sachets

Dernière mise à jour : 2023-01-29

FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Paracetamol 500 mg/ Pheniramine 25 mg / Vitamine C 200 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERVEX ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez les adultes (à partir de 15 ans) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

 

NOTICE Fervex rhume enfant 8 sachets

Dernière mise à jour : 2023-01-29

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Paracetamol 280 mg / Pheniramine 10 mg /Vitamine C 100 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez les enfants à partir de 6 ans dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet?

Ne prenez jamais FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique aux substance(s) actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfant de moins de 6 ans,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, et les contre-indications.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement, consultez votre médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, et les contre-indications.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Ou en cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

 

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

 

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet avec boissons et de l’alcool.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet contient du jaune orangé S du rouge allura AC (E129) et des traces d’alcool benzylique, de benzoate de sodium (E202).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110), du rouge allura AC (E129) et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,28 mg d’alcool benzylique par sachet-dose. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.

 

Ce médicament contient 0,0036 mg de benzoate de sodium par sachet-dose.

Ce médicament contient de faibles quantités (0,0036 mg) d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il estessentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

 

3. COMMENT PRENDRE FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

 

Population pédiatrique

 

La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou contenant de la phéniramine et/ou contenant de la vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Fréquence d'administration

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 jours.

Utilisation chez les enfants

Cette présentation est réservée à l’enfant (à partir de 6 ans)

Si vous avez pris plus de FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Si vous oubliez de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence du paracétamol :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

· Les substances actives sont:

Maléate de Phéniramine.................................................................................................... 10 mg

Paracétamol................................................................................................................... 280 mg

Acide ascorbique (vitamine C)......................................................................................... 100 mg

Pour un sachet de 3 g.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), acide citrique anhydre, povidone, citrate de magnésium anhydre, acésulfame de potassium, benzoate de sodium (E202), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E110), Rouge allura AC (E129), alcool benzylique, benzoate de soduim, ethanol, acétate isobutyrate de saccharose (E444).

Qu’est-ce que FERVEX ENFANTS SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet.

Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

upsa sas

3, rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

upsa sas

3, rue Joseph Monier

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

UPSA sas

304, avenue DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 Agen

FRANCE

ou

UPSA sas

979, avenue des pyrenees

47520 le passage

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

 

Conseil d’éducation sanitaire :

 

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

 

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

 

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

 

Pour votre confort :

· boire suffisamment;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres,

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

· aérer régulièrement les pièces.

 

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

 

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

 

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l’absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Fervex Rhume 16 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-01-29

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Paracétamol 500 mg/ Chlorphénamine 4 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEXRHUME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 - code ATC : R05X

Ce médicament contient 2 substances actives :

· le paracétamol qui calme la douleur et diminue la fièvre,

· le maléate de chlorphénamine qui diminue l’écoulement du nez, le larmoiement des yeux et les éternuements.

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Pour les enfants âgés de moins de 15 ans, il existe d’autres médicaments : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FERVEXRHUME, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez un risque de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).

· Si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament en cas:

- de poids inférieur à 50 kg

- d’insuffisance hépatique (maladie du foie) légère à modérée

- d’insuffisance rénale (maladie des reins)

- de déficience en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase

- d’alcoolisme chronique ou de consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)

- d’anorexie, de boulimie, de cachexie (affaiblissement profond de l’organisme) ou de malnutrition chronique

- de déshydratation et d’hypovolémie (diminution du volume total de sang)

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122, carmoisine) et peut provoquer des réactions allergiques.

La prudence est nécessaire chez les personnes (en particulier les personnes âgées) présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lié à la présence de paracétamol :

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux, un médicament qui ralentit la coagulation (antivitamines K). A fortes doses, FERVEXRHUME, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accru d’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis (infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), une malnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Lié à la présence de maléate de chlorphénamine :

La prise d’oxybate de sodium, de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs est à éviter pendant la durée du traitement.

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :

· il est préférable de commencer le traitement un soir,

· et de s'abstenir de boissons alcoolisées, de médicament contenant de l’alcool ou de médicaments sédatifs pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si nécessaire, FERVEXRHUME, comprimé pelliculé pour être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager vos symptômes et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si vos symptômes persistent.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent si vous conduisez ou utilisez des machines car ce médicament peut entraîner un risque de somnolence, surtout en début de traitement. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

FERVEXRHUME, comprimé pelliculé contient de la carmoisine (E122).

3. COMMENT PRENDRE FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Cette présentation est est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de maléate de chlorphénamine ne doit pas dépasser 16 mg par jour, soit 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il est préférable de commencer le traitement un soir compte tenu de l’effet sédatif de ce médicament.

Fréquence d'administration

1 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée de traitement

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours ou d’absence d’amélioration des symptômes après 5 jours de traitement, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (maladie des reins), contactez votre médecin qui adaptera les doses et les intervalles entre les prises. L’intervalle minimum entre 2 prises devra être modifié selon la valeur de la clairance de la créatinine (mesure définissant la gravité de l’insuffisance rénale) :

Si vous avez pris plus de FERVEXRHUME, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont: vomissements, douleurs abdominales, pâleur.

Si vous oubliez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

LIES AU PARACETAMOL

· dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ;

· dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol ;

· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : trouble de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes et globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin ;

· des cas de diarrhée, douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatique, de troubles de la coagulation ont été rapportés.

LIES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

· Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations,

· Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEXRHUME, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine.................................................................................................. 4,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone K90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**

*Pelliculage :

Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (E122), indigo carmine (E132)

**Lustrant :

Eau purifiée, cire d’abeille (E901), cire de carnauba (E903), polysorbate 20 (E432), acide sorbique (E200) :

Qu’est-ce que FERVEXRHUME, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé oblong et violet.

Boîte de 4 ou 8 ou 12 ou16 ou 20 ou 24 ou 28 ou 32 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

ou

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Bulgarie: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки

Grèce: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB

France: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé

Italie: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con film

Pologne: Fervex ExtraTabs, tabletki powlekane; Paracetamol 500 mg + maleinian chlorfenaminy 4 mg

Romanie: Fervex raceala si gripa 500 mg / 4 mg comprimate filmate .

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

NOTICE Fervex adulte sans sucre granulés 8 sachets

Dernière mise à jour : 2023-01-29

FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Paracetamol 500 mg/ Pheniramine 25 mg/ Vitamine C 200 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux:

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet?

Ne prenez jamais FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique aux substance(s) actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

 

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre- indications.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Ou en cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec FERVEX ADULTE SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes d’allergie.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des antihistaminiques ou du paracétamol. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet avec boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam (E 951), de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces de éthanol.

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités (2,8 mg) d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

3. COMMENT PRENDRE FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour, une dose plus élevée avoir des conséquences graves sur votre foie.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol et/ou contenant de la phéniramine et/ou contenant de la vitamine C dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques

Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d’abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l’eau chaude le soir.

Fréquence d’administration

1 sachet à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Si vous oubliez de prendre FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence du paracétamol :

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés.

Liés à la présence de maléate de phéniramine :

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet

· Les substances actives sont:

Paracétamol ....................................................................................................................... 0,500 g

Acide ascorbique (vitamine C) ..............................................................................................0,200 g

Maléate de phéniramine ....................................................................................................... 0,025 g

Pour un sachet de 4,950 g.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais 87 57 48 contenant de la maltodextrine (source de glucose et de fructose) et des traces d’éthanol.

Qu’est-ce que FERVEX ADULTES SANS SUCRE, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulé pour solution buvable en sachet.

Boîte de 6, 8, 10 ou 12 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

upsa sas

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

UPSA sas

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

FRANCE

OU

UPSA sas

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

 

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de têtes et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

 

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

 

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiènes suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

· lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

 

Pour votre confort :

· boire suffisamment;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres,

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

· aérer régulièrement les pièces.

 

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

 

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

 

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

· En l’absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· Si la douleur revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne de fièvre,

· Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Humex Rhume jour et nuit 16 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-01-29

NOTICE Humex Allergie Loratadine 10 mg comprimés

Dernière mise à jour : 2023-01-29

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX13.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 12 ans) : il soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple le rhume des foins) tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et/ou les yeux qui démangent, le larmoiement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la loratadine ou à l'un des autres composants contenus dans HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé (voir composition).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Test de laboratoire :

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra juger du traitement adapté à votre état.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose thérapeutique, HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé UNIQUEMENT à l'adulte et enfants de plus de 30 kg (environ 12 ans).

Prendre 1 comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé à l'aide d'un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce comprimé dosé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 30 kg.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

L'augmentation de la posologie n'augmente pas l'efficacité de ce médicament.

Durée de traitement

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.

Des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d'accélération ou d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d'éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés.

Une prise de poids a été rapportée à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, si vous constatez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Loratadine....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

 

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que HUMEX ALLERGIE LORATADINE 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé, blanc, rond avec une barre de cassure.

Boîte de 5, 6 ou 7 comprimés sous plaquettes thermoformées ou flacon de 5 ou 7 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

IS 220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

OU

LABORATOIRES URGO

2 AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEURFABLIBNOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et les substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances comme l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

· Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Toutefois, vous pouvez ne pas être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

· Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible,

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes,

· Evitez les animaux domestiques,

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

NOTICE Lehning Sinuspax 60 comprimés à croquer

Dernière mise à jour : 2023-01-29

SINUSPAX, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que SINUSPAX, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SINUSPAX, comprimé à croquer ?

3. Comment utiliser SINUSPAX, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SINUSPAX, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SINUSPAX, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

SINUSPAX, comprimé à croquer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant de la sinusite et dans le traitement de la rhinite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SINUSPAX, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N’utilisez jamais SINUSPAX, comprimé à croquer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· chez l’enfant de moins de 6 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SINUSPAX, comprimé à croquer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Compte tenu de la présence de la souche Silicea dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Compte tenu de la présence de la souche Hepar sulfur dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SINUSPAX, comprimé à croquer :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

SINUSPAX, comprimé à croquer avec des aliments, des boissons et de l’alcool :

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

SINUSPAX, comprimé à croquer contient du lactose, du saccharose et du mannitol.

3. COMMENT UTILISER SINUSPAX, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Adultes : 2 comprimés à croquer 2 à 3 fois par jour.

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé à croquer 2 à 3 fois par jour.

Laisser fondre sous la langue, de préférence à distance des repas.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SINUSPAX, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SINUSPAX, comprimé à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SINUSPAX, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient SINUSPAX, comprimé à croquer :

· Les substances actives sont :

Belladonna 3DH................................................................................................................... 20,0 mg

Calcarea carbonica ostrearum 3DH........................................................................................ 20,0 mg

Calcarea fluorica 3DH........................................................................................................... 20,0 mg

Cinnabaris 8DH.................................................................................................................... 20,0 mg

Hepar sulfuris calcareum 5DH................................................................................................ 20,0 mg

Hydrastis canadensis 3DH.................................................................................................... 20,0 mg

Kalium bichromicum 5DH...................................................................................................... 20,0 mg

Kalium sulfuricum 4DH.......................................................................................................... 20,0 mg

Manganum sulfuricum 3DH.................................................................................................... 20,0 mg

Sabadilla 3DH...................................................................................................................... 20,0 mg

Silicea 5DH.......................................................................................................................... 20,0 mg

Thuya occidentalis 2DH........................................................................................................ 20,0 mg

Pour un comprimé de 500 mg

· Les autres composants sont :

Lactose, saccharose, mannitol (E421), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de SINUSPAX, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 3 plaquettes de 20 comprimés à croquer.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

NOTICE Actifed Rhume 15 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-01-29

ACTIFED RHUME, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de triprolidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFED RHUME, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED RHUME, comprimé ?

3. Comment prendre ACTIFED RHUME, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED RHUME, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTIFED RHUME, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (triprolidine).

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé ?

Ne prenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine, à la triprolidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· si vous présentez une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· si vous présentez des cas de convulsions anciennes ou récentes.

· si vous allaitez.

· si vous prenez déjà :

o des IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pression artérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

o d’autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED RHUME, comprimé

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, d’éruption cutanée soudaine, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques en particulier de maladie coronarienne,

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· de maladie thyroïdienne,

· de troubles rénaux,

· d’une diminution de la fonction rénale,

· de difficulté à uriner, du fait d’une augmentation du volume de la prostate,

· d’une maladie pulmonaire,

· d’un glaucome.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

· un IMAO réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine) (par exemple un antimigraineux),

· de l’oxybate de sodium,

· un médicament agissant sur le système nerveux.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez d’utiliser ACTIFED RHUME, comprimé et contactez immédiatement votre médecin.

Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec ACTIFED RHUME, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec ACTIFED RHUME. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement. Consultez votre médecin si vous êtes un consommateur chronique d’alcool avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demandez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mises en garde sur le surdosage :

La prise d’une dose supérieure à la dose recommandée peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistance médicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes ni symptômes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED RHUME, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, théodrénaline, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane) ;

· un IMAO-A irréversible (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide), médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

· par de l’oxybate de sodium.

Consultez un médecin avant d’utiliser ce médicament si vous prenez des médicaments anticoagulants comme la warfarine ou des dérivés de la coumarine.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED RHUME, comprimé avec de l’alcool

Il est préférable de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

A renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE L’AIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rapportés depuis la commercialisation lors des essais cliniques (fréquence indéterminée) et de l’utilisation post-marketing (effets survenant chez moins d’un patient sur 10 000) avec le paracétamol, la pseudoéphédrine, l’association pseudoéphédrine et triprolidine, l’association pseudoéphédrine et paracétamol, ou l’association paracétamol, pseudoéphédrine et triprolidine :

· Choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave)

· Hypersensibilité

· Hallucinations

· Hallucinations visuelles

· Anxiété

· Insomnie

· Nervosité

· Agitation

· Sensations vertigineuses

· Maux de tête

· Somnolence

· Arythmies (battements irréguliers du cœur)

· Palpitations

· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

· Sécheresse buccale

· Nausées

· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

· Vomissements

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

· Angio-œdème (œdème de Quincke)

· Erythème pigmenté fixe

· Prurit

· Rash

· Urticaire

· Dysurie (difficulté à uriner)

· Rétention urinaire

· Fatigue

· Elévation des transaminases (anomalie du bilan sanguin hépatique)

· Hypertension (augmentation de la tension artérielle)

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut également entraîner :

Des effets généraux tels que :

· des accidents vasculaires cérébraux,

· un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement,

· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,

· la réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Peuvent également survenir :

· des convulsions, des troubles du comportement, ont été décrits en particulier chez l'enfant,

· des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion (plus fréquent chez le sujet âgé),

· une incoordination motrice,

· une baisse de la vigilance, plus marquée en début de traitement,

· des réactions allergiques :

o de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),

o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

o choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),

o chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé - Avertissements et précautions").

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFED RHUME, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 60,00 mg

Chlorhydrate de triprolidine............................................................................................ 2,50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACTIFED RHUME, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 15 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN-CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

« QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE » :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.

Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Actifed Rhume jour et nuit 16 comprimés

Dernière mise à jour : 2023-01-29

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

3. Comment prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE – code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine, à la diphénhydramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· si vous présentez une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· si vous présentez des convulsions anciennes ou récentes.

· si vous présentez une maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

· si vous allaitez.

· si vous prenez déjà (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé) :

o des IMAO irréversibles ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pression artérielle et/ou d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

o d’autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, d’éruption cutanée soudaine, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, en particulier de maladie coronarienne,

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· de maladie thyroïdienne,

· de troubles rénaux,

· d’une diminution de la fonction rénale,

· de difficulté à uriner,

· d’une augmentation du volume de la prostate,

· d’une maladie du foie,

· d’une maladie pulmonaire,

· d’un glaucome.

La prise de ce traitement doit ETRE EVITEE avec (voir rubrique Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT) :

· un IMAO-A réversible (moclobémide) y compris bleu de méthylène, linézolide,

· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux)

· de l’oxybate de sodium, un médicament agissant sur le système nerveux,

· un autre produit contenant de la diphénhydramine, même utilisé sur la peau.

· Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

 

· En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

 

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

 

· Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s’abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant la durée du traitement.

· Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez d’utiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contacter immédiatement votre médecin.

 

· Si vous présentez une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

 

· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.

 

· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogenase », demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mises en garde sur le surdosage :

La prise d’une dose supérieure à la dose recommandée peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistance médicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes ni symptômes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE A (voir rubrique « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ») :

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane);

· un IMAO-irréversible (iproniazide).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec (voir rubrique Avertissements et précautions) :

· un IMAO-A réversible, médicament prescrit dans certains états dépressifs (moclobémide), y compris le bleu de méthylène et le linézolide,,

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

· l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

· Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

· Des médicaments indiqués dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer (comme par exemple le donépézil ou la galantamine) ou dans le traitement de la faiblesse musculaire, appelée myasthénie.

· Des morphiniques.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Consultez un médecin avant d’utiliser ce médicament si vous prenez des médicaments anticoagulants comme la warfarine ou des dérivés de la coumarine.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé avec de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit par exemple : 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d’au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 4 jours. En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l’avis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MÉDECIN.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE L’AIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rapportés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Somnolence

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Insomnie

· Nervosité

· Vertiges

· Sécheresse de la bouche

· Nausées

· Fatigue

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave)

· Hypersensibilité

· Eczéma

· Purpura

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Agitation

· Anxiété

· Troubles du comportement

· Convulsions

· Coordination anormale

· Nervosité

· Etat confusionnel

· Agitation

· Hallucinations

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· Arythmies (battements irréguliers du cœur)

· Palpitations

· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

· Malaise dans la poitrine

· Vomissements

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (Voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé - Avertissements et précautions)

· Angio-œdème (œdème de Quincke)

· Démangeaisons

· Rash

· Urticaire

· Erythème pigmenté fixeDysurie (difficulté pour uriner)

· Rétention urinaire

· Hypotension

· Maux de tête

· Elévation des transaminases (anomalie du bilan sanguin hépatique)

· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

Du fait de la présence de pseudoéphédrine :

Ce médicament peut également entraîner des effets généraux tels que :

· Des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· Des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

· Le déclenchement d'une crise de glaucome aiguë chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,

· Exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé », « Avertissements et précautions »).

· La réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine................................................................................. 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

· Les autres composants sont :

Comprimé blanc :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu :

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

Qu’est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN-CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE" :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

NOTICE Cooper Balsolène solution pour inhalation par fumigation 100 ml

Dernière mise à jour : 2023-01-29

BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation

Huile essentielle d'eucalyptus, Huile essentielle de niaouli, Levomenthol, Benjoin du laos

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation dans les cas suivants:

• allergie au produit.
• en raison de la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:

• des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
• des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).

Précautions d'emploi

• Ne pas avaler.
• En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
• En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
• En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Inhalation par fumigation

NE PAS AVALER

Durée du traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n'auriez dû:

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• possibilité d'irritation locale et d'allergie,
• en raison de la présence de dérivés terpéniques eten cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 1,165 g

Huile essentielle de niaouli ................................................................................................................ 0,720 g

Lévomenthol .................................................................................................................................... 0,720 g

Benjoin du laos ................................................................................................................................ 1,350 g

Pour 100 ml de solution pour inhalation.

Les autres composants sont:

Excipients: Ethanol à 96 %, eau purifiée.

Titre alcoolique: 60 % v/v.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 100 ml ou 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

ou

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.