NOTICE Nicorette inhaleur 10 mg par 6

Dernière mise à jour : 2023-03-23

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

3. Comment utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

N’utilisez jamais NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous présentez :

· des antécédents récents (<3 mois) de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· une affection chronique de la gorge,

· de l’asthme.

Il est impératif de tenir les cartouches pour inhalation hors de la portée des enfants.
Après utilisation, retirez la cartouche du dispositif pour inhalation et jetez-la hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.

Précautions d’emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

· hypersalivation,

· sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

· faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l’allaitement artificiel.

Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE INHALEUR, la dose doit être prise après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE INHALEUR n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Le nombre quotidien de cartouches à utiliser est fonction de l’importance de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire).

Utiliser l’inhaleur chaque fois que l’envie de fumer apparaît. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction de vos besoins. Si l’envie n’est pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou l’ampleur des bouffées.

Par conséquent, la durée d’utilisation d’une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu’à 4 fois 20 minutes si l’utilisation est peu intensive et discontinue.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1^ère phase

Le nombre de cartouches à utiliser est fonction de vos besoins. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.

La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2^ème phase

Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Si, pendant votre traitement, vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d’associer NICORETTE INHALEUR avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations imposant une abstinence temporaire que vous rencontrez. Cependant, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner l’usage de l’inhaleur et les cigarettes.

Utiliser l’inhaleur dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Mode d’administration

VOIE BUCCALE.

La nicotine contenue dans les cartouches est libérée lors d’une aspiration au travers du dispositif pour inhalation prévu à cet effet.

Afin d’obtenir une libération optimale de la nicotine contenue dans le dispositif, il est recommandé de l’utiliser à une température supérieure à 15°C.

Utilisation du dispositif

Figure 1 :

Sortez le dispositif, alignez les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrez-le.

Figure 2 :

Prélevez une cartouche scellée de la plaquette, insérez-la dans le dispositif.

Appuyez-la fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu’à ce que le film protecteur cède.

Figure 3 :

Replacez la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyez en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

Figure 4 :

Tournez jusqu’à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé et prêt à l’emploi.

Fréquence d’administration

Utilisez le dispositif chaque fois que le besoin de fumer se fait sentir, sans dépasser 12 cartouches par jour.

Vous adapterez votre mode d’inhalation avec le dispositif (aspirations plus ou moins répétées) en fonction de vos besoins.

Durée du traitement

Pour l’arrêt complet du tabac :

La durée d’utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé une cartouche pour inhalation, CONTACTER UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine par d’autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début des utilisations.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

Toux, irritation de la gorge, maux de tête, hoquets, nausée.

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Diarrhée, altération du goût, troubles de la sensibilité, irritation de la bouche, nez bouché (congestion nasale), sinusite, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, fatigue, sensation de brûlure, vomissements, maux d’estomac, inflammation de la muqueuse buccale, flatulence, irritation de la bouche, troubles digestifs/digestion difficile, hypersalivation.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Palpitations (sensation inhabituelle de vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie), rêves anormaux, troubles du sommeil, respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix, éternuements, inflammation de la langue (glossite), transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur, fatigue, malaise, vertiges, douleur/gêne au niveau du thorax, hypertension, douleur oropharyngée, sensation de gorge serrée, éructation, aphte, inflammation de la bouche, sensation de picotement dans la bouche.

Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche, troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Vision floue, augmentation des larmes (larmoiement), gorge sèche, gêne dans le ventre, réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau (érythème), douleur des lèvres.

Des étourdissements, des maux de têtes, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg avec NICORETTESKIN dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La décoloration possible du conditionnement primaire n’a pas d’influence sur la qualité (et donc l’efficacité) du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

· La substance active est :

Nicotine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour une cartouche.

· Les autres composants sont :

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

Qu’est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de cartouches pour inhalation buccale.

Boîte de 6 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Boîte de 18 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Boîte de 42 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

NOTICE Nicorette inhaleur 10 mg par 42

Dernière mise à jour : 2023-03-23

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

3. Comment utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

N’utilisez jamais NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous présentez :

· des antécédents récents (<3 mois) de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution,

· une affection chronique de la gorge,

· de l’asthme.

Il est impératif de tenir les cartouches pour inhalation hors de la portée des enfants.
Après utilisation, retirez la cartouche du dispositif pour inhalation et jetez-la hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.

Précautions d’emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

· hypersalivation,

· sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

· faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec le dispositif transdermique NICORETTESKIN, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d’arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l’allaitement artificiel.

Si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

En effet, l’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE INHALEUR, la dose doit être prise après la tétée ou plus de 2 heures avant la tétée suivante. Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTE INHALEUR n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Le nombre quotidien de cartouches à utiliser est fonction de l’importance de votre dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire).

Utiliser l’inhaleur chaque fois que l’envie de fumer apparaît. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction de vos besoins. Si l’envie n’est pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou l’ampleur des bouffées.

Par conséquent, la durée d’utilisation d’une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu’à 4 fois 20 minutes si l’utilisation est peu intensive et discontinue.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1^ère phase

Le nombre de cartouches à utiliser est fonction de vos besoins. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.

La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2^ème phase

Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Si, pendant votre traitement, vous continuez à ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Il pourra vous conseiller d’associer NICORETTE INHALEUR avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

Abstinence temporaire du tabac

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations imposant une abstinence temporaire que vous rencontrez. Cependant, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner l’usage de l’inhaleur et les cigarettes.

Utiliser l’inhaleur dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Mode d’administration

VOIE BUCCALE.

La nicotine contenue dans les cartouches est libérée lors d’une aspiration au travers du dispositif pour inhalation prévu à cet effet.

Afin d’obtenir une libération optimale de la nicotine contenue dans le dispositif, il est recommandé de l’utiliser à une température supérieure à 15°C.

Utilisation du dispositif

Figure 1 :

Sortez le dispositif, alignez les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrez-le.

Figure 2 :

Prélevez une cartouche scellée de la plaquette, insérez-la dans le dispositif.

Appuyez-la fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu’à ce que le film protecteur cède.

Figure 3 :

Replacez la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyez en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

Figure 4 :

Tournez jusqu’à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé et prêt à l’emploi.

Fréquence d’administration

Utilisez le dispositif chaque fois que le besoin de fumer se fait sentir, sans dépasser 12 cartouches par jour.

Vous adapterez votre mode d’inhalation avec le dispositif (aspirations plus ou moins répétées) en fonction de vos besoins.

Durée du traitement

Pour l’arrêt complet du tabac :

La durée d’utilisation est limitée à 12 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé une cartouche pour inhalation, CONTACTER UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine par d’autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début des utilisations.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

Toux, irritation de la gorge, maux de tête, hoquets, nausée.

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Diarrhée, altération du goût, troubles de la sensibilité, irritation de la bouche, nez bouché (congestion nasale), sinusite, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, fatigue, sensation de brûlure, vomissements, maux d’estomac, inflammation de la muqueuse buccale, flatulence, irritation de la bouche, troubles digestifs/digestion difficile, hypersalivation.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Palpitations (sensation inhabituelle de vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie), rêves anormaux, troubles du sommeil, respiration sifflante (bronchospasme) ou respiration difficile (dyspnée), changement du son de la voix, éternuements, inflammation de la langue (glossite), transpiration excessive, démangeaisons/éruptions (prurit/urticaire), bouffées de chaleur, fatigue, malaise, vertiges, douleur/gêne au niveau du thorax, hypertension, douleur oropharyngée, sensation de gorge serrée, éructation, aphte, inflammation de la bouche, sensation de picotement dans la bouche.

Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Difficultés à avaler, baisse de sensibilité dans la bouche, troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Vision floue, augmentation des larmes (larmoiement), gorge sèche, gêne dans le ventre, réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke), rougeur de la peau (érythème), douleur des lèvres.

Des étourdissements, des maux de têtes, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d’association de NICORETTE INHALEUR 10 mg avec NICORETTESKIN dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La décoloration possible du conditionnement primaire n’a pas d’influence sur la qualité (et donc l’efficacité) du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

· La substance active est :

Nicotine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour une cartouche.

· Les autres composants sont :

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

Qu’est-ce que NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de cartouches pour inhalation buccale.

Boîte de 6 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Boîte de 18 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Boîte de 42 tampons en cartouche + 1 dispositif.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

McNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

SE-25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

 

NOTICE Nicorette Spray 1mg menthe fraîche 150 doses

Dernière mise à jour : 2023-03-23

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou à réduire avant l’arrêt complet du tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

N’utilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

• si vous êtes allergiqueà la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez moins de 18 ans
• si vous n’avez jamais fumé

Avertissements et précautions

Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

• des antécédents récents (< 3 mois) decrise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
• unedouleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
• unproblème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
• unehypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
• des antécédents deréactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
• uneinsuffisance hépatique sévère ou modérée,
• uneinsuffisance rénale sévère,
• undiabète,
• unehyperthyroïdie,
• unetumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
• unulcère de l'estomac ou du duodénum,
• uneœsophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfant et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :

• de lathéophylline pour traiter l'asthme,
• de latacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
• de laclozapine pour traiter la schizophrénie,
• duropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTESPRAY contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation. Ce médicament contient environ 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable.

Ce médicament contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY.

Demandez conseil à votre médecin si vous n’avez pas réussi à réduire le nombre de pulvérisations ou votre consommation de cigarette après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.
Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Les instructions sur l’utilisation de NICORETTESPRAY dépendent de si vous vous arrêtez immédiatement ou si vous réduisez progressivement le nombre de cigarettes avant l’arrêt complet.

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est l’arrêt immédiat et l’utilisation du spray soulage les envies irrésistibles de fumer.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Arrêt progressif du tabac

L'objectif est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par NICORETTESPRAY. Après cela, vous arrêtez complètement de fumer des cigarettes lorsque vous utilisez le spray. Enfin, vous arrêtez d’utiliser le spray.

Lorsque vous ressentez une envie irrésistible de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette pour vous aider à gérer vos envies. Le spray est destiné à remplacer une cigarette, ne fumez pas juste après avoir utilisé le spray. L'utilisation du spray sans réduire votre nombre de cigarettes peut causer des effets indésirables (voir la rubrique « Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû »). Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour, autant que possible et remplacez-les par une pulvérisation. Si vous n’avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement, demandez conseil à un professionnel de santé. Dès que vous vous sentez prêts, vous pouvez complètement arrêter de fumer mais pas plus tard que 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'unelégèrepression (b). N'appuyez pas trop fort.
2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

3. Ouvrez la bouche et placer l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.
4. Appuyezfermementsur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).
6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

• irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
• anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
• insomnies ou troubles du sommeil,
• augmentation de l'appétit ou prise de poids,
• humeur dépressive,
• besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
• fréquence cardiaque réduite,
• saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
• étourdissements ou sensations d'ébriété,
• toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
• constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

• gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,
• difficulté à avaler,
• urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

• hoquets (particulièrement fréquents),
• maux de tête, nausées (envies de vomir),
• irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

• effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût
• sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,
• dyspepsie,
• douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),
• vomissements, flatulence ou diarrhée,
• sensation de fatigue,
• hypersensibilité (allergie)
• picotements
• toux

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :

• effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
• respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
• bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
• effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives
• palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
• éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.
• cauchemars
• gêne et douleur thoraciques
• faiblesse, sensation de malaise
• nez qui coule

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000

• difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
• haut-le-cœur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
• sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres
• rougeur de la peau
• réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).
• troubles du rythme cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration (EXP) qui est indiquée sur le distributeur et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

• La substance active est :

Nicotine.................................................................................................................................. 1 mg

Pour une pulvérisation.

• Les autres composants sont :

Propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

P.O. BOX 941

NORRBROPLATSEN 2,

SE-251 09 HELSINGBORG,

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

• vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
• choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,
• jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,
• dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité…

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3 · de 6 à 30 minutes : 2 · de 31 à 60 minutes : 1 · après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui : 1 · non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1 · une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0 · 11 à 20 : 1 · 21 à 30 : 2 · 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui : 1 · non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1 · non : 0
TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicorette Spray 1mg menthe fraîche 2 x 150 doses

Dernière mise à jour : 2023-03-23

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICORETTESPRAY

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICORETTESPRAY est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou à réduire avant l’arrêt complet du tabac. Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).

NICORETTESPRAY soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICORETTESPRAY est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

N’utilisez jamais NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale :

• si vous êtes allergiqueà la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez moins de 18 ans
• si vous n’avez jamais fumé

Avertissements et précautions

Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

• des antécédents récents (< 3 mois) decrise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
• unedouleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
• unproblème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
• unehypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
• des antécédents deréactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
• uneinsuffisance hépatique sévère ou modérée,
• uneinsuffisance rénale sévère,
• undiabète,
• unehyperthyroïdie,
• unetumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
• unulcère de l'estomac ou du duodénum,
• uneœsophagite.

NICORETTESPRAY ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfant et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :

• de lathéophylline pour traiter l'asthme,
• de latacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
• de laclozapine pour traiter la schizophrénie,
• duropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale avec des aliments et boissons

S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Grossesse allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTESPRAY contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation. Ce médicament contient environ 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable.

Ce médicament contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». En raison de la présence de butylhydroxytoluène, NICORETTESPRAY peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY.

Demandez conseil à votre médecin si vous n’avez pas réussi à réduire le nombre de pulvérisations ou votre consommation de cigarette après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY pendant plus de 6 mois.
Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Les instructions sur l’utilisation de NICORETTESPRAY dépendent de si vous vous arrêtez immédiatement ou si vous réduisez progressivement le nombre de cigarettes avant l’arrêt complet.

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est l’arrêt immédiat et l’utilisation du spray soulage les envies irrésistibles de fumer.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Arrêt progressif du tabac

L'objectif est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par NICORETTESPRAY. Après cela, vous arrêtez complètement de fumer des cigarettes lorsque vous utilisez le spray. Enfin, vous arrêtez d’utiliser le spray.

Lorsque vous ressentez une envie irrésistible de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette pour vous aider à gérer vos envies. Le spray est destiné à remplacer une cigarette, ne fumez pas juste après avoir utilisé le spray. L'utilisation du spray sans réduire votre nombre de cigarettes peut causer des effets indésirables (voir la rubrique « Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû »). Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour, autant que possible et remplacez-les par une pulvérisation. Si vous n’avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement, demandez conseil à un professionnel de santé. Dès que vous vous sentez prêts, vous pouvez complètement arrêter de fumer mais pas plus tard que 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Suivez scrupuleusement ces instructions en vous aidant des schémas

Déblocage de l'orifice de vaporisation

Ouverture du distributeur

1. A l'aide du pouce, faites glisser le bouton (a) vers le bas jusqu'à pouvoir le faire entrer à l'aide d'unelégèrepression (b). N'appuyez pas trop fort.
2. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites-le glisser vers le haut (c) pour débloquer la partie supérieure du distributeur. Puis relâchez le bouton.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal, il faut commencer par amorcer le vaporisateur. Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité. Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine. Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

3. Ouvrez la bouche et placer l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de celle-ci.
4. Appuyezfermementsur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres. Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires. Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Blocage de l'orifice de vaporisation

Fermeture du distributeur

5. Faites glisser le bouton (d) vers le bas jusqu'à pouvoir le pousser vers l'intérieur (e).
6. Tout en poussant le bouton vers l'intérieur, faites glisser la partie supérieure du distributeur vers le bas (f). Relâchez le bouton. Le distributeur est refermé.

Pour prendre une autre dose, réitérez les étapes ci-dessus.

Refermez le distributeur après chaque utilisation pour éviter que les enfants n'utilisent le pulvérisateur et pour éviter toute pulvérisation accidentelle.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTESPRAY peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

• irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
• anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
• insomnies ou troubles du sommeil,
• augmentation de l'appétit ou prise de poids,
• humeur dépressive,
• besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
• fréquence cardiaque réduite,
• saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
• étourdissements ou sensations d'ébriété,
• toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
• constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

• gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,
• difficulté à avaler,
• urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

• hoquets (particulièrement fréquents),
• maux de tête, nausées (envies de vomir),
• irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

• effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût
• sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,
• dyspepsie,
• douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),
• vomissements, flatulence ou diarrhée,
• sensation de fatigue,
• hypersensibilité (allergie)
• picotements
• toux

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :

• effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
• respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
• bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
• effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives
• palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
• éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.
• cauchemars
• gêne et douleur thoraciques
• faiblesse, sensation de malaise
• nez qui coule

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000

• difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
• haut-le-cœur

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
• sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres
• rougeur de la peau
• réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).
• troubles du rythme cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas NICORETTESPRAY après la date d'expiration (EXP) qui est indiquée sur le distributeur et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

• La substance active est :

Nicotine.................................................................................................................................. 1 mg

Pour une pulvérisation.

• Les autres composants sont :

Propylèneglycol (E1520), éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol (E422), bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame potassique, butylhydroxytoluène (E321), acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buccale dans un flacon en plastique contenu dans un distributeur muni d’une pompe pour pulvérisation mécanique. Le distributeur est équipé d'un système de sécurité enfant.

Chaque flacon contient 13,2 ml de solution permettant de fournir 150 doses, chacune contenant 1 mg de nicotine.

NICORETTESPRAY se présente en boîte de 1 ou 2 distributeurs.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

P.O. BOX 941

NORRBROPLATSEN 2,

SE-251 09 HELSINGBORG,

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer:

• vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

• Dépendance psychologique

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

• Dépendance physique

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre « Comment surmonter votre dépendance physique ? »).

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
• choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable,
• jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers,
• dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas « craquer » comme par exemple :

• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité…

Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,…), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes : 3 · de 6 à 30 minutes : 2 · de 31 à 60 minutes : 1 · après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui : 1 · non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
· la première : 1 · une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins : 0 · 11 à 20 : 1 · 21 à 30 : 2 · 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui : 1 · non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui : 1 · non : 0
TOTAL DES POINTS

Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

• besoin impérieux de fumer,
• irritabilité, troubles du sommeil,
• agitation ou impatience,
• difficulté de concentration.

Prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

• Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

• La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.