DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Fluor élément, sous forme de fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

3. Comment utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AA01

Médicaments prophylactiques anticaries.

DURAPHAT contribue à la prévention de la carie dentaire chez les adolescents âgés de 16 ans et plus et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples. Ce dentifrice contient du fluor sous forme de sel de sodium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments prophylactiques de la carie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

N'utilisez jamais DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre dentiste ou votre pharmacien avant d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.

· DURAPHAT contient une haute teneur en fluor. Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT. Afin d'éviter l'accumulation du fluor, il est indispensable d'établir un bilan des apports fluorés avant toute utilisation de ce dentifrice fluoré. L'avis d'un chirurgien-dentiste ou d'un pharmacien doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

Enfants

L'utilisation de DURAPHAT n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans.

Autres médicaments et DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Informez votre médecin ou dentiste ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice avec des aliments et boissons

Eaux et sels fluorés devraient être évités pendant l'utilisation de DURAPHAT. Les aliments et boissons, s'ils sont pris immédiatement après le brossage des dents, peuvent avoir un effet inhibiteur sur la reminéralisation des dents. Par conséquent, le brossage des dents avec DURAPHAT doit être effectué après les repas.

Grossesse et allaitement

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de DURAPHAT chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'est attendu sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant l'utilisation de DURAPHAT.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du benzoate de sodium

Ce dentifrice contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant léger de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou dentiste ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou dentiste ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et aux adolescents âgés de 16 ans et plus.

Utilisez toujours DURAPHAT comme votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien vous l'a conseillé. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre dentiste ou de votre pharmacien.

Utilisez DURAPHAT 3 fois par jour pour vous brosser les dents

· appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dent à chaque brossage (2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor),

· brosser les dents après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent,

· cracher l'excès de mousse et ne pas avaler.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez avalé une grande quantité de dentifrice par erreur, et si vous ressentez des troubles digestifs tels que vomissement, diarrhée, et douleur abdominale, consultez immédiatement votre médecin ou dentiste, car un traitement peut être nécessaire. Emportez cette notice avec vous.

DURAPHAT contient du menthol qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

L'ingestion régulière d'un excès de dentifrice pendant plusieurs mois ou années peut provoquer une fluorose dentaire (aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire, fragilité de l'émail dentaire), ou une fluorose osseuse (ostéosclérose; augmentation de la densité des os).

Si vous oubliez d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice :

Utilisez simplement DURAPHAT dès que vous vous en apercevez, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez le traitement de manière habituelle après le prochain repas.

Si vous arrêtez d’utiliser DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (entre un cas sur 10 000 et un cas sur 1 000), des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent survenir (par exemple éruption cutanée). Cela signifie que sur 10 000 patients utilisant DURAPHAT entre 1 et 10 patients peuvent rencontrer une réaction d'hypersensibilité. Des cas de sensation de brûlure orale ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage et l'étui. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Fluor élément .................................................................................................................. 0,50 g

Sous forme de fluorure de sodium ................................................................................... 1,10 g

Pour 100 g.

1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondent à 5000 ppm de fluor

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

Qu’est-ce que DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice et contenu de l’emballage extérieur

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, est une pâte dentifrice bleue.

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice est commercialisé en tube de 51 g, emballé dans un carton extérieur.

Présentations: 1 x 51 g ou 3 x 51 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COLGATE-PALMOLIVE

9-11 RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

RUE DU PROFESSEUR DARGENT

69970 CHAPONNAY

Fabricant

COLGATE-PALMOLIVE MANUFACTURING (POLAND) SP. Z.O.O.

AL COLGATE 2

58-100 SWIDNICA

POLOGNE

ou

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE S.A.S.

ROUTE D’ALENÇON

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ALODONT, solution pour bain de bouche

Chlorure de cétylpyridinium/Chlorobutanol hémihydraté/Eugénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Alodont, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Alodont, solution pour bain de bouche?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALODONT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais Alodont, solution pour bain de bouche:

· si vous êtes allergique au chlorure de cétylpyridinium, au chlorobutanol hémihydraté, à l’eugénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Alodont, solution pour bain de bouche.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 7 ans

Autres médicaments et ALODONT, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALODONT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALODONT, solution pour bain de bouche contient de l’huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

La posologie recommandée est chez l'adulte de 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de ALODONT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ALODONT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rarement les effets indésirables suivants ont été rapportés: irritation de la bouche et réaction allergique systémique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALODONT, solution pour bain de bouche

· Les substances actives est sont :

Chlorure de cétylpyridinium......................................................................................... 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté....................................................................................... 50,0000 mg

Eugénol..................................................................................................................... 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v.

· Les autres composants sont :

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALODONT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Boîte de un flacon de 30 ml, 200 ml ou 500 ml avec ou sans godet-doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

ALODONT, solution pour bain de bouche

Chlorure de cétylpyridinium/Chlorobutanol hémihydraté/Eugénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Alodont, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser Alodont, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Alodont, solution pour bain de bouche?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALODONT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais Alodont, solution pour bain de bouche:

· si vous êtes allergique au chlorure de cétylpyridinium, au chlorobutanol hémihydraté, à l’eugénol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Alodont, solution pour bain de bouche.

Enfants

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 7 ans

Autres médicaments et ALODONT, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALODONT, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALODONT, solution pour bain de bouche contient de l’huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

La posologie recommandée est chez l'adulte de 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de ALODONT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ALODONT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rarement les effets indésirables suivants ont été rapportés: irritation de la bouche et réaction allergique systémique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALODONT, solution pour bain de bouche

· Les substances actives est sont :

Chlorure de cétylpyridinium......................................................................................... 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté....................................................................................... 50,0000 mg

Eugénol..................................................................................................................... 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v.

· Les autres composants sont :

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

Qu’est-ce que ALODONT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Boîte de un flacon de 30 ml, 200 ml ou 500 ml avec ou sans godet-doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Polyvidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

3. Comment utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE / AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL / DIVERS - code ATC : A01AD11.

Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.

C'est un traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ?

N’utilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

· antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse, ainsi qu’en cas d’allaitement.

· pour le nouveau-né de moins de 1 mois.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche :

Mises en garde spéciales

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

· chez l'enfant de moins de 6 ans ;

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire.

L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passe dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (arôme menthe).

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Pris en quantité importante ou de façon répétée:

· ce médicament, peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche;

· ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

L'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques par voie locale buccale est à éviter.

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'usage répété de ce médicament est contre-indiqué à partir du deuxième trimestre de la grossesse ou en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient

arôme menthe (huile essentielle de menthe, alcool).

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, SOLUTION POUR BAIN DE BOUCHE ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

La posologie est de 1 à 2 cuillerées à café dans un verre d'eau tiède, en bain de bouche, quatre fois par jour.

Mode d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser. Reprenez le cours normal de votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie): urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.

En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde.

Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche

· La substance active est :

Polyvidone iodée........................................................................................................... 10,00 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Glycérol à 85 pour cent, arôme menthe, saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Flacon de 125 ml ou 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRILPRO,solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur) Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRILPRO, solution bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRILPRO, solution bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81106 CASTRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Décembre 2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRILPRO,solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur) Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRILPRO, solution bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRILPRO, solution bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81106 CASTRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Décembre 2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre dentiste ou à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pour traitement local oral - code ATC : A01AB03.

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué dans le traitement local d’appoint des infections de la bouche, ou les soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre dentiste ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

N’utilisez jamais PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L’usage prolongé de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d’aggravation des signes d’infection ou en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS

NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Autres médicaments et PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient de l’azorubine (E124), de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et du propylène glycol.

L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycérol » peut provoquer des réactions locales.

3. COMMENT UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre dentiste, médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre dentiste, médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml.

Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Ce médicament est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Mode et voie d’administration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Si vous avalez accidentellement PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste ou votre médecin.

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consulter votre dentiste ou votre médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée du traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).

Si vous oubliez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à l’arrêt du traitement.

· Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un dentiste ou un médecin.

· Possibilité d’altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

· La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

· Les autres composants sont :

Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée

*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

Qu’est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bains de bouche. Flacon de 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml, 5000 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUNSTAR FRANCE

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

LICHTENHELDT GMBH PHARMAZEUTISCHE FABRIK

INDUSTRIESTRASSE 7-9

23812 WAHLSTEDT

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre dentiste ou à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques pour traitement local oral - code ATC : A01AB03.

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est indiqué dans le traitement local d’appoint des infections de la bouche, ou les soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre dentiste ou votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche?

N’utilisez jamais PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L’usage prolongé de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d’aggravation des signes d’infection ou en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours :

CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS

NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Autres médicaments et PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.

PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche contient de l’azorubine (E124), de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et du propylène glycol.

L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycérol » peut provoquer des réactions locales.

3. COMMENT UTILISER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre dentiste, médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre dentiste, médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml.

Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Ce médicament est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Mode et voie d’administration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Les bains de bouche doivent être effectués APRES brossage des dents et rinçage.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Si vous avalez accidentellement PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste ou votre médecin.

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consulter votre dentiste ou votre médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée du traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).

Si vous oubliez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à l’arrêt du traitement.

· Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un dentiste ou un médecin.

· Possibilité d’altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche

· La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g

pour 100 ml de solution pour bain de bouche

· Les autres composants sont :

Glycérol, sucralose, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine, arôme OPTAMINT 757515*, eau purifiée

*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.

Qu’est-ce que PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bains de bouche. Flacon de 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml, 5000 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUNSTAR FRANCE

105 RUE JULES GUESDE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

LICHTENHELDT GMBH PHARMAZEUTISCHE FABRIK

INDUSTRIESTRASSE 7-9

23812 WAHLSTEDT

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche ainsi que lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche :

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas le produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec ELUDRIL 0,5 ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur).

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit-être utilisé comme un bain de bouche :

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml, ou en flacon 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec un gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Pansoral, gel pour application buccale

Salicylate de choline, Chlorure de cétalkonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?

3. Comment utiliser PANSORAL, gel pour application buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANSORAL, gel pour application buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANSORAL, gel pour application buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL - code ATC : A 01AD11 (A: Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est préconisé pour le traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale (petites blessures buccales) chez l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANSORAL, gel pour application buccale ?

N’utilisez jamais PANSORAL, gel pour application buccale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier si vous avez des antécédents d'allergie aux médicaments salicylés (aspirine...).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE SPECIALISTE DENTAIRE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale.

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, consultez votre spécialiste dentaire. En effet, une irritation due à votre prothèse peut nécessiter une adaptation de celle-ci et l'application de ce traitement ne constitue qu'un geste d'attente.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT 0.39 g D’ALCOOL POUR 1g de PANSORAL, gel pour application buccale.

Enfants

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE.

Autres médicaments et PANSORAL, gel pour application buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PANSORAL, gel pour application buccale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de PANSORAL est déconseillée durant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, le résultat de l’éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage dans la circulation sanguine).

PANSORAL, gel pour application buccale contient

· 123 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. Etant donné que les quantités utilisées dans le cadre d’une utilisation conforme à la posologie recommandée sont très faibles, la faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANSORAL, gel pour application buccale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte est, en moyenne, de 1 à 4 applications (de la valeur d’une noisette de gel) par jour.

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèses avant l'application.

En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est réservé à l'adulte, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies chez l’enfant et l’adolescent, et en raison de la forte teneur en alcool.

Si vous avez utilisé plus de PANSORAL, gel pour application buccale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANSORAL, gel pour application buccale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants observés avec PANSORAL peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (elle ne peut être estimée avec les données disponibles) :

· Réactions d'hypersensibilité aux médicaments salicylés.

· Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANSORAL, gel pour application buccale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANSORAL, gel pour application buccale

· Les substances actives sont :

Salicylate de choline............................................................................................................ 8,700 g

Chlorure de cétalkonium ....................................................................................................... 0,010 g

Pour 100 g de gel pour application buccale.

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent (alcool), glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

Qu’est-ce que PANSORAL, gel pour application buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un gel buccal transparent, pratiquement incolore. Boîte de 1 tube de 3, 5, 12, 15 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

3. Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

N’utilisez jamais HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon.

Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon).

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Evitez une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient 5,4 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 650 mg par dose, ce qui équivaut à 16,5 ml de bière, 6,9 ml de vin par dose.

Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXTRIL 0,1 POUR CENT bain de bouche, flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, il est déconseillé d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception

En raison de la présence d’alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER HEXTRIL 0,1%, bain de bouche, flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans.

Cette solution pour bain de bouche s’emploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Utilisation locale en bains de bouche.

Flacon de 30 ml :

Pur : verser HEXTRIL dans une cuillère à soupe (15 ml)

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser une cuillère à soupe (15 ml) d’HEXTRIL diluée dans un verre avec une cuillère à soupe d’eau.

Flacons de 200 ml et 400 ml :

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ : Verser HEXTRIL dans le gobelet doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. NE PAS AVALER mais cracher après utilisation

Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon que vous n’auriez dû

Ne pas laisser à la portée des enfants. En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· réactions allergiques incluant des difficultés à respirer (dyspnée) ou des urticaires

· perte ou altération du goût

· toux, laryngospasme

· bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires

· gonflement du visage et du cou (angiœdème)

· irritation de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, décoloration de la langue et des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson

· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

· La substance active est :

Hexétidine.................................................................................................................... 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentielle de girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Qu’est-ce que HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de 1 flacon de 30, 200 ou 400 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

DELPHARM ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

LYSO6, comprimé sublingual

Chlorhydrate de pyridoxine

Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LYSO6, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSO6, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre LYSO6, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LYSO6, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LYSO6, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE LOCAL – R : Système respiratoire.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSO6, comprimé sublingual ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LYSO6, comprimé sublingual :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de pyridoxine, au chlorhydrate de lysozyme ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergiques aux œufs (car le chlorhydrate de lysozyme est extrait du blanc d’œuf de poule).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSO6.

Mises en gardes spéciales

Une consommation à fortes doses de pyridoxine (ou Vitamine B6) pendant une longue période (plusieurs mois voire années) peut provoquer des fourmillements et des troubles de l’équilibre, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans la coordination des mouvements. Ces effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Précautions d’emploi

Mal de gorge :

En cas de survenue :

· de fièvre,

· d’expectoration (crachats) purulente,

· d’une gêne à la déglutition des aliments,

· d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Aphte, petite plaie de la bouche :

En cas :

· de lésions étendues,

· d’extension des lésions,

· d’apparition de fièvre,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et LYSO6, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

LYSO6, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Le passage du lysozyme dans le lait étant inconnu, vous devez donc éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LYSO6, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

· Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LYSO6, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.

Mode d’administration : voie orale.

Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.

Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.

La durée de traitement est limitée à 5 jours. En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Utilisation chez les enfants

LYSO6, comprimé sublingual est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de LYSO6, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

En cas de prises à fortes doses pendant une longue période (plusieurs mois ou années), possibilité de survenue de neuropathie périphérique (fourmillements, engourdissements des extrémités des membres, faiblesse musculaire), réversible à l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de ces troubles, consultez rapidement votre médecin qui vous proposera un traitement et une surveillance.

Si vous oubliez de prendre LYSO6, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LYSO6, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques avec une fréquence indéterminée (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Réaction allergique généralisée grave (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

· Urticaire, démangeaisons, sensibilité à la lumière, au soleil (photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYSO6, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LYSO6, comprimé sublingual

· Les substances actives sont pour un comprimé sublingual :

Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................... 10,00 mg

Chlorhydrate de lysozyme............................................................................................ 20,00 mg

· Les autres composants sont :

Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que LYSO6, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual non pelliculé, rond, blanc-cassé. Boite de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).