Mylan Doxylamine 15 mg 10 comprimés sécables

Mylan Doxylamine 15 mg est un médicament non soumis à prescription médicale, à base d'hydrogénosuccinate de doxylamine. Il est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Indication

Ce médicament est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. La notice rappelle que l'insomnie peut avoir des causes variées, qui ne nécessitent pas obligatoirement la prise d'un médicament. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, un réexamen de la situation clinique est recommandé.

Classe thérapeutique et propriétés

Un antihistaminique H1

La doxylamine appartient à la classe des antihistaminiques H1, de la famille des éthanolamines (code ATC R06AA09). Dans la classification thérapeutique, elle est rattachée aux hypnotiques. Elle possède un effet sédatif et un effet atropinique.

Quelques données pharmacocinétiques

La concentration maximale dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures après la prise. La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 10 heures. L'hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie, et 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

Composition simplifiée

• Substance active : hydrogénosuccinate de doxylamine, 15,00 mg par comprimé pelliculé sécable.
• Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (76,90 mg par comprimé).
• Autres excipients du noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylène glycol.

Forme et présentation

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, blancs à sensiblement blancs, oblongs et biconvexes, munis d'une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène, contient 10 comprimés.

La durée de conservation est de 3 ans. Aucune précaution particulière de conservation n'est requise.

À qui s'adresse ce médicament ?

Population concernée

Il est destiné à l'adulte. Il est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l'un des excipients.
• Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen.
• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.

Situations nécessitant une attention particulière

Les personnes âgées, ainsi que les personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, nécessitent une prudence particulière : la posologie doit être diminuée. Comme tout hypnotique ou sédatif, la doxylamine peut aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant. Son utilisation est déconseillée chez les patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance. Ce médicament contient du lactose : il ne doit pas être pris en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Grossesse et allaitement

Selon la notice, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, les propriétés atropiniques et sédatives de la molécule sont à prendre en compte pour la surveillance du nouveau-né. Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un risque de somnolence diurne est possible. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent en être prévenus.

Ceci est un médicament. Lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre pharmacien.

Posologie

Précautions d'emploi

• Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antihistaminiques ou à l'un des composants, d'antécédents de glaucome aigu par fermeture de l'angle, de troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, ni chez l'enfant de moins de 15 ans.
• La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés.
• Utiliser avec prudence chez le sujet âgé : risque de sédation, de sensations vertigineuses et de chutes, notamment lors d'un lever nocturne.
• Peut aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant.
• Éviter les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool. L'association avec l'oxybate de sodium est déconseillée.
• Informer le médecin ou le pharmacien de la prise d'autres médicaments sédatifs, atropiniques, anticholinestérasiques ou morphiniques.
• Risque de somnolence diurne : prudence en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
• Ce médicament contient du lactose.
• Allaitement : déconseillé. Grossesse : demander l'avis d'un professionnel de santé.
• Consulter un médecin si l'insomnie persiste au-delà de 5 jours ou en cas d'effet indésirable.

Hydrogénosuccinate de doxylamine.................................................................................... 15,00 mg. Pour un comprimé pelliculé sécable. Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté. Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylène glycol.

Questions fréquentes sur Mylan Doxylamine 15 mg

Quelle est la posologie de ce médicament ?

La posologie recommandée chez l'adulte est de 7,5 à 15 mg par jour (½ à 1 comprimé), en une seule prise le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. Elle peut être portée à 30 mg par jour (2 comprimés) si nécessaire. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de diminuer la posologie. Demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

À partir de quel âge peut-on prendre de la doxylamine 15 mg ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte. Il est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans.

Peut-on prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Selon la notice, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, ses propriétés atropiniques et sédatives sont à prendre en compte pour la surveillance du nouveau-né. Pendant l'allaitement, ce médicament est déconseillé. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Peut-on associer ce médicament à de l'alcool ou à d'autres médicaments ?

L'alcool majore l'effet sédatif : il convient d'éviter les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool. L'association avec l'oxybate de sodium est déconseillée. D'autres médicaments (sédatifs, atropiniques, morphiniques, anticholinestérasiques) peuvent interagir. Signalez à votre pharmacien ou à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

Combien de temps peut-on prendre ce médicament ?

La durée du traitement est de 2 à 5 jours et ne doit pas dépasser 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, il convient de consulter un médecin pour un réexamen de la situation.

Quels sont les effets indésirables possibles et peut-on conduire ?

Les effets indésirables rapportés incluent notamment une somnolence diurne, une sédation, une sécheresse de la bouche, une constipation, une rétention urinaire, des troubles visuels, une confusion et des palpitations. Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés. En raison du risque de somnolence diurne, la prudence est nécessaire pour conduire ou utiliser des machines. En cas d'effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.