Classe Pharmacothérapeutique
Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Informations préalables à la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais NICOPASS 1,5 mg dans les cas suivants:
· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel
· si vous êtes allergique à l'un des constituants
· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d’emploi et mises en garde spéciales
MISES EN GARDE SPECIALES
Dans le cadre d'un "arrêt complet du tabac", vous devez arrêter complètement de fumer lorsque vous utilisez ce médicament.
Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.
Ainsi, en cas:
· d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ou,
· d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.
Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Il est impératif de tenir les pastilles hors de la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de manque comme notamment:
o besoin impérieux de fumer,
o irritabilité, troubles du sommeil,
o agitation ou impatience,
o difficulté de concentration,
Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.
· Certains signes peuvent traduire un surdosage: en cas d'apparition de signes de surdosage, c'est-à-dire:
o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,
o hypersalivation,
o sueurs, maux de tête, étourdissements, baisse de l'audition,
o faiblesse générale,
il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments: parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GROSSESSE :
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.
L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Il doit d'abord être tenté sans substitution nicotinique. Vous devez donc consulter votre médecin habituel ou un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
ALLAITEMENT :
L'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.
Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous devez avoir recours à l'allaitement artificiel.
Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOPASS.
Liste des excipients à effet notoire
Aspartam (source de phénylalanine) (E951), isomalt.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les pastilles dosées à 1,5 mg ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10)
POSOLOGIE :
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Quel que soit son mode d'utilisation, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
1) Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase:
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase:
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Si, à la fin de votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, consultez votre médecin. Il pourra vous conseiller d'associer les pastilles avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: un dispositif transdermique.
Sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît malgré le traitement par un dispositif transdermique.
Le nombre de pastilles à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins.
Généralement, le nombre de pastilles à utiliser est de 5 à 6 par jour.
Réduire progressivement, au cours du sevrage, le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour.
2) Abstinence temporaire du tabac
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
3) Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de pastilles à utiliser est variable et dépend de vos besoins.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 pastilles par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.
Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si, au-delà de 9 mois de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
MODE D'ADMINISTRATION :
Voie buccale
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
DUREE DU TRAITEMENT :
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 12 mois.
En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICOPASS 1,5 mg que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs pastilles: contactez un médecin, ou un service d'urgence. En effet, de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez l'enfant.
Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions, pouvant conduire à une issue fatale.
En cas d'association des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Description des effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, NICOPASS 1,5 mg, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En début de traitement, des irritations de la bouche peuvent être ressenties.
Les autres effets indésirables rapportés sont: maux de tête, étourdissements, nausées, troubles digestifs, hoquets, maux de gorge, rougeur de la peau, urticaire, palpitations.
Plus rarement: survenue de troubles du rythme cardiaque ou de réactions allergiques.
Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.
En cas d'association des pastilles NICOPASS 1,5 mg avec un dispositif transdermique, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Substances actives
Nicotine .......................................................................... 1,50 mg
Sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine .......... 8,33 mg
Pour une pastille.
Autres composants
Isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, arôme peppermint IFF 13-571-016, arôme menthe fraîcheur longue durée IFF 13-627-517, arôme masquant permaseal GIVAUDAN 1 1031-31, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.
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