Biogaran Doxylamine 15 mg 10 comprimés

Qu'est-ce que Biogaran Doxylamine 15 mg ?

Biogaran Doxylamine 15 mg est un médicament non soumis à prescription médicale. Il contient une substance active, l'hydrogénosuccinate de doxylamine, dosée à 15 mg par comprimé. Ce médicament est un générique à usage oral, destiné à l'adulte.

Indication et public concerné

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. La notice rappelle que l'insomnie peut avoir des causes variées, qui ne nécessitent pas obligatoirement la prise d'un médicament. Si l'insomnie persiste au-delà de 5 jours, le traitement doit être réévalué par un professionnel de santé.

À qui s'adresse-t-il ?

Il est réservé à l'adulte. Il est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans. Chez le sujet âgé, chez les personnes ayant une insuffisance rénale ou hépatique, une adaptation de la posologie est recommandée : l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien est nécessaire.

Classe thérapeutique et mode d'action

L'hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines. Il possède un effet sédatif et un effet atropinique. Dans la classification thérapeutique, il appartient à la famille des hypnotiques et des antihistaminiques H1. Son code ATC est R06AA09 (antihistaminiques à usage systémique).

Composition et présentation

Substance active

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 15 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine.

Excipients

• Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté par comprimé. Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Il contient également moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Forme et conditionnement

Il se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, blancs à sensiblement blancs, oblongs et biconvexes, avec une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque boîte contient 10 comprimés conditionnés dans un tube en polypropylène muni d'un bouchon en polyéthylène.

Conservation

La durée de conservation est de 3 ans. Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +30 °C.

Informations de sécurité à connaître

Contre-indications

• Hypersensibilité aux antihistaminiques, à la substance active ou à l'un des excipients.
• Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen.
• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.
• Enfant de moins de 15 ans.

Mises en garde

Comme tout hypnotique ou sédatif, la doxylamine est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant. Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés, et la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L'alcool et les autres médicaments sédatifs majorent l'effet sédatif : la prudence est de mise en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, en raison du risque de somnolence diurne.

Ceci est un médicament. Lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre pharmacien.

Posologie

Précautions d'emploi

• Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antihistaminiques, d'antécédents de glaucome aigu par fermeture de l'angle, de troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, ni chez l'enfant de moins de 15 ans.
• La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés ; l'utilisation est déconseillée chez les patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance.
• Comme tout hypnotique ou sédatif, la doxylamine peut aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant.
• Chez le sujet âgé, les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation, de troubles cognitifs et de sensations vertigineuses pouvant favoriser les chutes, notamment lors d'un lever nocturne.
• Ce médicament contient du lactose : il ne doit pas être pris en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• Association déconseillée avec l'alcool (boissons ou médicaments contenant de l'alcool) et l'oxybate de sodium.
• Prudence en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou atropiniques, des anticholinestérasiques ou des morphiniques : demander conseil à un médecin ou à un pharmacien.
• Risque de somnolence diurne : prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. Ce risque est accru si la durée de sommeil est insuffisante.
• Grossesse : l'utilisation est possible quel qu'en soit le terme ; en fin de grossesse, les propriétés atropiniques et sédatives sont à prendre en compte pour la surveillance du nouveau-né. Allaitement : déconseillé.
• Consulter un médecin si l'insomnie persiste plus de 5 jours ou en cas d'effet indésirable.

Hydrogénosuccinate de doxylamine........................................................................................ 15 mg. Pour un comprimé pelliculé sécable. Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté. Liste des excipients. Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol.

Questions fréquentes sur Biogaran Doxylamine 15 mg

Dans quel cas ce médicament est-il utilisé et à partir de quel âge ?

Il est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte. Il est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans. En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Quelle est la posologie recommandée ?

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour, soit ½ à 1 comprimé, en une seule prise le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. Elle peut être portée à 30 mg par jour (2 comprimés) si nécessaire. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, une diminution de la posologie est recommandée : demandez l'avis d'un professionnel de santé.

Combien de temps peut-on prendre ce médicament ?

La durée du traitement est de 2 à 5 jours. Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué : consultez un médecin.

Peut-on le prendre pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Selon la notice, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En fin de grossesse, ses propriétés atropiniques et sédatives doivent être prises en compte pour la surveillance du nouveau-né. Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Peut-on l'associer à de l'alcool ou à d'autres médicaments ?

L'association avec l'alcool est déconseillée, car elle majore l'effet sédatif et peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. L'association avec l'oxybate de sodium est également déconseillée. D'autres médicaments (sédatifs, atropiniques, morphiniques, anticholinestérasiques) peuvent interagir : informez votre pharmacien de tous vos traitements.

Quels sont les effets indésirables possibles ?

Les effets rapportés comprennent une somnolence diurne, une sédation, une sécheresse buccale, une constipation, une rétention urinaire, des troubles visuels, une confusion et des palpitations. Des cas d'abus et de dépendance ont aussi été rapportés. En raison du risque de somnolence, la prudence est requise pour la conduite et l'utilisation de machines. En cas d'effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.