Lysopaïne Ambroxol Menthe collutoire 20 ml

Soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.

• Maux de gorge

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 dose de 10 mg (4 pulvérisations) à pulvériser dans le fond de la gorge jusqu'à 6 fois par jour.

Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre élevée, le patient doit consulter un médecin.

Population pédiatrique

Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie buccale.

Avant sa première utilisation, la pompe doit être actionnée 5 fois afin de libérer du produit.

Si le spray n'a pas été utilisé depuis longtemps, la pompe devra être actionnée une fois avant l'administration du produit.

Pour pulvériser, le flacon doit être utilisé en position verticale avec l'embout orienté vers l'arrière de la gorge tout en poussant complètement vers le bas, la tête de la pompe.

Hypersensibilité connue à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

• Enfant de moins de 12 ans

• Grossesse 1er trimestre

• Allaitement

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE peut être utilisé pendant maximum 3 jours. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 3 jours ou si le patient a une fièvre élevée, un médecin doit être consulté.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : gonflement de la gorge). Des réactions allergiques locales (voir rubrique Effets indésirables : oedème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.

Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique Effets indésirables : hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne peut être utilisé qu'après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose (4 pulvérisations).

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation de la muqueuse buccale.

Population pédiatrique

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 17,86 mg/ml SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

• Hypersensibilité cutanée

• Dyspnée

• Insuffisance rénale

• Hépatopathie sévère

• Grossesse à partir du 4ème mois

Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation.

Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l'effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d'allergie peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (voir rubrique Contre-indications).

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (exemple : modification du goût).

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nausées.

Peu fréquent : douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.

Rare : diarrhée, gorge sèche.

Fréquence indéterminée : vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

• Réaction d'hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Choc anaphylactique

• Angioedème

• Prurit allergique

• Eruption cutanée

• Urticaire

• Réaction cutanée sévère

• Erythème polymorphe

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Dysgueusie

• Hypo-esthésie orale

• Hypo-esthésie pharyngée

• Nausée

• Douleur abdominale supérieure

• Dyspepsie

• Sécheresse buccale

• Diarrhée

• Gorge sèche

• Vomissement