Actifed Rhume jour et nuit 16 comprimés


Actifed Rhume jour et nuit 16 comprimés
1 unité

Ceci est un médicament, pas d’utilisation prolongée sans avis médical, garder hors de portée des enfants, lire attentivement la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si des Effets indésirables surviennent, prenez contact avec votre médecin.


ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 12 comprimé(s) - plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

Composition pour un comprimé :
  • Paracétamol : 500 mg
  • Chlorhydrate De Pseudoéphédrine : 60 mg
  • Chlorhydrate De Diphénhydramine : 25 mg

Laboratoire : Johnson & Johnson Sante Beaute France


6,96
Médicament
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Actifed Rhume Jour et Nuit est indiqué au cours des rhumes avec sensations de nez bouché, de l'écoulement nasal clair, des maux de tête et ou fièvre, chez l'adult



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On rappelle que ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 15 ans.

Les comprimés Jour seront pris avec un verre d'eau et seront renouvelés si nécessaire au bout de 4 heures soit 1 matin, 1 midi, 1 soir.

Le comprimé Nuit sera pris le soir au coucher si nécessaire.
La durée de traitement par Actifed Rhume Jour et Nuit ne doit pas excéder 4 jours. Au-delà si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est recommandé de consulter votre médecin.

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

●    des sensations de nez bouché,
●    de l'écoulement nasal clair,
●    des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Contre-indications

●    Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
●    Chez l'enfant de moins de 15 ans.
●    En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
●    En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
●    En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
●    En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
●    En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
●    En cas d'antécédents de convulsions.
●    En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
●    En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
●    En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d'augmentation de la pression artérielle et/ou d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
●    En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
●    En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane] ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Contre-indiqué dans les cas suivants :
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Allaitement
Déconseillé dans les cas suivants :
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent au-delà de 4 jours ou s'ils s'aggravent, fièvre élevée ou persistante, survenue de signes de surinfection ou si de nouveaux symptômes apparaissent, une réévaluation du traitement doit être faite et le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

●     Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée du traitement de 4 jours, les contre- indications (voir rubrique Contre-indications).
●     Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
●     Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de maladies cardiovasculaires préexistantes, en particulier en cas de maladie coronarienne et d'hypertension artérielle.
●     Les patients souffrant de maladie thyroïdienne, de psychose, de diabète, de glaucome, d'une diminution de la fonction rénale (voir section Propriétés pharmacocinétiques) de difficultés à uriner et/ou d'une hypertrophie de la prostate ne doivent pas prendre de pseudoéphédrine sauf sur avis médical.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

●     IMAO-A réversible, y compris le linézolide et le bleu de méthylène,
●     alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ou méthylergométrine),

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

●     de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
●     de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Colite ischémique

Des cas de colites ischémiques ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique

Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, et ne pas utiliser avec tout autre produit contenant du paracétamol. La prise d'une dose supérieure à la dose recommandée (surdosage) peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, une assistance médicale immédiate est essentielle même en l'absence de signes et symptômes.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Les personnes souffrant d'alcoolisme chronique doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol ou un autre analgésique ou antipyrétique (médicament pour adultes).

Les patients présentant une pathologie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées sévères comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson, et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de ces réactions cutanées sévères, et l'utilisation de ce médicament doit être arrêtée à la première apparition de rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Des cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

En raison de la présence de diphénhydramine :

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament peut entraîner une somnolence (voir rubrique Effets indésirables).

Du fait de la présence de diphénhydramine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) ou des tranquillisants car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il faut consulter un médecin avant de prendre ce médicament en concomitance avec un inhibiteur du système nerveux central, ou avec des benzodiazépines ou autres sédatifs.

Ne pas utiliser un autre médicament contenant de la diphénhydramine, même sous forme topique.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

●     chez le sujet âgé présentant :
        ▫     une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
        ▫     une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
        ▫     une hypertrophie prostatique,
●     en cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation.

Les patients doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament :

●     En cas de pathologie hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;
●     En cas de difficulté pour uriner due à une hypertrophie de la prostate (précaution liée à la présence de diphénhydramine ou de pseudoéphédrine) ;
●     En cas de troubles respiratoires comme un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique aigu ou chronique, un glaucome, ou une hyperplasie de la prostate avec rétention urinaire.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les consommateurs chroniques d'alcool doivent demander à leur médecin s'ils peuvent prendre du paracétamol, d'autres analgésiques ou des antipyrétiques.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

  • Fièvre élevée
  • Fièvre persistante
  • Surinfection
  • Hypertension artérielle légère ou modérée
  • Nausée
  • Céphalée
  • Affection cardiaque
  • Maladie thyroïdienne
  • Psychose
  • Diabète
  • Glaucome
  • Insuffisance rénale
  • Douleur abdominale
  • Rectorragie
  • Colite ischémique
  • Perte brutale de la vision
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Scotome
  • Alcoolisme chronique
  • Pathologie hépatique
  • Rash cutané
  • Hypersensibilité
  • Déficit en G6PD
  • Sujet âgé
  • Hypertrophie de la prostate
  • Emphysème
  • Bronchite chronique
  • Asthme bronchique
  • Nouveau-né de mère traitée

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études adéquates chez les femmes enceintes ou allaitantes réalisées avec l'association de diphénhydramine, paracétamol et pseudoéphédrine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de la diphénhydramine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité.

Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés lors d'essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine ou de leur association sont décrits par système organe dans le tableau, ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

●    Très fréquent (≥ 1/10)
●    Fréquent (≥1/100, < 1/10)
●    Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
●    Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
●    Très rare (< 1/10000)
●    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
 
 
Anémie hémolytique
Leucopénie
Neutropénie
Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare
 

Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Choc anaphylactique
Eczema

Purpura
Affections psychiatriques
Fréquent
 
Insomnie
Nervosité
Fréquence indéterminée

Anxiété, troubles du comportement, convulsions, hallucinationsvisuelles.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubriques Contre-indicationsMises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales)
Etat confusionnel
Agitation
Hallucinations

Affections du système nerveux
Très fréquent
 
Somnolence
Fréquent Vertiges
Fréquence indéterminée Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez les patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires
Accidents vasculaires ischémiques
Céphalées
Convulsions
Sédation
Hypotension orthostatique
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire et de dysurie.
Troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.
Incoordination motrice
Tremblements
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
 
Neuropathie optique ischémique
Crise de glaucome par fermeture de l'angle
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
 
Palpitations
Tachycardie
Arythmies
Infarctus du myocarde
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée
 
Hypertension (poussées hypertensives)
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Fréquent
 
Nausées
Sécheresse buccale
Colite ischémique
Fréquence indéterminée Vomissements
Affections de la peau et du système sous-cutané
Fréquence indéterminée
 
 
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Angio-œdème
Sueurs
Exanthèmes
Rash
Erythèmes
Prurit
Urticaire
Erythème pigmenté fixe
Affections du rein et du système urinaire Fréquence indéterminée  

Dysurie (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)
Rétention urinaire (en particulier chez les patients atteints de troubles urétroprostatiques)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
 
 
Asthénie
Investigations
Fréquence indéterminée
 

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

3. Comment prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE – code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l'écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine, à la diphénhydramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· si vous présentez une maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· si vous présentez des convulsions anciennes ou récentes.

· si vous présentez une maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

· si vous allaitez.

· si vous prenez déjà (voir rubrique « Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé) :

o des IMAO irréversibles ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pression artérielle et/ou d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

o d’autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique posologie).

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, d’éruption cutanée soudaine, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, en particulier de maladie coronarienne,

· de troubles de la personnalité,

· de diabète,

· de maladie thyroïdienne,

· de troubles rénaux,

· d’une diminution de la fonction rénale,

· de difficulté à uriner,

· d’une augmentation du volume de la prostate,

· d’une maladie du foie,

· d’une maladie pulmonaire,

· d’un glaucome.

La prise de ce traitement doit ETRE EVITEE avec (voir rubrique Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT) :

· un IMAO-A réversible (moclobémide) y compris bleu de méthylène, linézolide,

· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine ou de la méthylergométrine (par exemple un antimigraineux)

· de l’oxybate de sodium, un médicament agissant sur le système nerveux,

· un autre produit contenant de la diphénhydramine, même utilisé sur la peau.

· Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

 

· En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

 

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

 

· Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s’abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant la durée du traitement.

· Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules, arrêtez d’utiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contacter immédiatement votre médecin.

 

· Si vous présentez une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

 

· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.

 

· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogenase », demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Mises en garde sur le surdosage :

La prise d’une dose supérieure à la dose recommandée peut conduire à des lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistance médicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pour les adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes ni symptômes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE A (voir rubrique « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ») :

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine, théodrénaline, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane);

· un IMAO-irréversible (iproniazide).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec (voir rubrique Avertissements et précautions) :

· un IMAO-A réversible, médicament prescrit dans certains états dépressifs (moclobémide), y compris le bleu de méthylène et le linézolide,,

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

· l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

· Des traitements qui agissent sur le système nerveux central (comme les benzodiazépines ou autres sédatifs)

· Des médicaments indiqués dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer (comme par exemple le donépézil ou la galantamine) ou dans le traitement de la faiblesse musculaire, appelée myasthénie.

· Des morphiniques.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Consultez un médecin avant d’utiliser ce médicament si vous prenez des médicaments anticoagulants comme la warfarine ou des dérivés de la coumarine.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé avec de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit par exemple : 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).

Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d’administration

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d’au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est limitée à 4 jours. En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l’avis de votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MÉDECIN.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DE L’AIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets rapportés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation de la diphénhydramine, du paracétamol et de la pseudoéphédrine.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Somnolence

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Insomnie

· Nervosité

· Vertiges

· Sécheresse de la bouche

· Nausées

· Fatigue

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave)

· Hypersensibilité

· Eczéma

· Purpura

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Agitation

· Anxiété

· Troubles du comportement

· Convulsions

· Coordination anormale

· Nervosité

· Etat confusionnel

· Agitation

· Hallucinations

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· Arythmies (battements irréguliers du cœur)

· Palpitations

· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

· Malaise dans la poitrine

· Vomissements

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée grave caractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustules superficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres). (Voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé - Avertissements et précautions)

· Angio-œdème (œdème de Quincke)

· Démangeaisons

· Rash

· Urticaire

· Erythème pigmenté fixeDysurie (difficulté pour uriner)

· Rétention urinaire

· Hypotension

· Maux de tête

· Elévation des transaminases (anomalie du bilan sanguin hépatique)

· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

Du fait de la présence de pseudoéphédrine :

Ce médicament peut également entraîner des effets généraux tels que :

· Des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· Des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

· Le déclenchement d'une crise de glaucome aiguë chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,

· Exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé », « Avertissements et précautions »).

· La réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique).

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine................................................................................ 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol.............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine................................................................................. 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

· Les autres composants sont :

Comprimé blanc :

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu :

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

Qu’est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN-CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE" :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Photo non contractuelle - Tous les prix incluent la TVA - Hors frais de livraison - Page mise à jour le 15/04/2024

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