MACROGOL 4000 MYLAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une duré
La dose habituellement recommandée est de 1 à 2 sachets en prise unique le matin. Il faut dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau avant de l'avaler.
Les effets de ce médicament sont généralement obtenus en 24 à 48 heures.
Chez l'enfant, le traitement par macrogol ne dépassera pas 3 mois.
Afin de maintenir un transit intestinal régulier, il est important d'adopter des mesures d'hygiène de vie. Ainsi votre alimentation devra apporter suffisamment d'eau (1.5l minimum par jour), des fibres que l'on trouve dans les fruits, les légumes verts, les céréales complètes, etc...Il faut également lutter contre la sédentarité (marche, sport...) pour favoriser le péristaltisme intestinal. Enfin, aller à la selle à des heures régulières, si possible en surélevant les genoux permet de rééduquer le réflexe d'exonération.
raitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans. Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 MYLAN doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno‑diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno‑diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous‑jacente. |
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Posologie et mode d'administration
Posologie La posologie est de 1 à 2 sachets‑dose par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de MACROGOL 4000 MYLAN se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Population pédiatrique Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno‑diététiques. Mode d'administration Voie orale. Le contenu de chaque sachet-dose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré. |
Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. · Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, · Perforation digestive ou risque de perforation digestive, · Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique, · Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, | Contre-indiqué dans les cas suivants :
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Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que : · enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, · activité physique adaptée et rééducation de l'exonération. Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique Effets indésirables. Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient 2 mg de sorbitol par sachet-dose. En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL 4000 MYLAN chez la femme enceinte. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL 4000 MYLAN est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. MACROGOL 4000 MYLAN peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL 4000 MYLAN. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu. |
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Chez l'adulte Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :
Population pédiatrique Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose
Macrogol 4000
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressezvous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dans cette notice :
1. QU'ESTCE QUE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose ET DANS QUELS CAS ESTIL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose ?
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'ESTCE QUE MACROGOL 4000 MYLAN 10 G, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHETDOSE ET DANS QUELS CAS ESTIL UTILISE ?
LAXATIF OSMOTIQUE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.
MACROGOL 4000 MYLAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiénodiététiques
adaptées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 G, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHETDOSE ?
Constipation occasionnelle:
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie. Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode
de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée):
Elle peut être liée à deux causes:
soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre:
Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…);
Une augmentation de la consommation d'eau de jus de fruits;
Une augmentation des activités physiques (sport, marche…);
Une rééducation du réflexe de défécation.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactezle avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose:
En cas d'allergie (éruption, urticaire, œdème) au macrogol (= P.E.G. = polyéthylène glycol), ou à l'un des excipients contenus dans MACROGOL 4000 MYLAN 10 g.
En cas de certaines maladies du côlon et de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…).
En cas de suspicion d'occlusion intestinale ou de douleurs abdominales de cause indéterminée.
En cas de perforation digestive ou de risque de perforation digestive.
Faites attention avec MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose:
Avant d'administrer ce traitement à votre enfant, vous devez consulter un médecin afin qu'il écarte toute cause organique de constipation.
Après 3 mois de traitement, un bilan clinique de la constipation de votre enfant devra être réalisé par votre médecin.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
En cas de diarrhée, une surveillance adaptée sera instaurée chez les patients à risque de désordres hydroélectrolytiques.
Ce médicament contient du macrogol (= P.E.G.= polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des produits
contenant du macrogol.
Ce médicament contient de l'anhydride sulfureux et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils d'un médecin.
En cas de grossesse survenant pendant le traitement, consulter un médecin qui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé lors de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire:Anhydride sulfureux (E220), sorbitol (E420).
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 MYLAN 10 G, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHETDOSE ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 8 ANS.
La posologie est 1 à 2 sachetsdose par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus: elle peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des sachetsdose doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.
Durée de traitement
Chez l'enfant, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y
soit pas sujet.
diarrhée, pouvant être à l'origine de besoin impérieux d'aller à la selle et d'incontinence fécale,
douleurs abdominales, ballonnements,
nausées, vomissements,
très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et œdème (œdème de la face, œdème de Quincke).
La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner
une douleur perianale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 MYLAN 10 G, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHETDOSE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose ?
La substance active est:
Macrogol 4000 ............................................................................................................................... 10,000 g
Pour un sachetdose.
Les autres composants sont:
Saccharine sodique et arôme orangepamplemousse*
*Composition de l'arôme orangepamplemousse: huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, citral, aldéhyde acétique, linalol, éthylbutyrate, alpha terpinéol, octanal, cis 3
hexenol, buthyldroxyanisole (E320), maltodextrine, gomme arabique (E414), sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).
Qu'estce que MACROGOL 4000 MYLAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachetdose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachetdose. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 sachets.
Titulaire
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SaintPriest
Exploitant
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINTPRIEST
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1, RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
OU
FAMAR FRANCE
1 AVENUE DU CHAMP DE MARS
45072 ORLEANS CEDEX
OU
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
OU
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 12/01/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (Franc
Photo non contractuelle - Tous les prix incluent la TVA - Hors frais de livraison - Page mise à jour le 18/11/2024